Взаимодействие на СОПРАЛ ампули 40 мг * 5 СОФАРМА, SOPRAL powder for solution for infusion ampoules 40 mg * 5 SOPHARMA с L04AD01 - циклоспорин (ciclosporin)

Това взаимодействие е умерено клинично значимо. При възможност избягвайте комбинациите! Изключение са случаите, когато се налага лечение поради специфични нужди.

Една от активните съставки на СОПРАЛ ампули 40 мг * 5 СОФАРМА, SOPRAL powder for solution for infusion ampoules 40 mg * 5 SOPHARMA е "A02BC01 - омепразол (omeprazole)" която взаимодейства с "L04AD01 - циклоспорин (ciclosporin)" по следният начин:

Мониторинг: продължителната употреба на инхибиторите на протонната помпа (ИПП) може да предизвика хипомагнезиемия и рискът от настъпването й може да бъде увеличен при едновременна употреба с други лекарства, които могат да предизвикат загуба на магнезий като циклоспорин (ciclosporin). Механизмът, чрез който продължителна употреб на инхибиторите на протонната помпа може да доведе до развитието на хипомагнезиемия, е неизвестен, въпреки това могат да са включени промени в чревната абсорбция на магнезия.

Докладвани са редки случаи на хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа в продължение на най-малко три месеца, но в повечето случаи хипомагнезиемия се развива след една година или повече. Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тетания, гърчове, тремор, карпопедален спазъм (болезнено съкращаване на мускулите на ръцете и краката), предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и отклонения в QT интервала, но пациентите невинаги проявяват тези симптоми.

Хипомагнезиемия може да предизвика нарушение в секреция на паращитовидния хормон, който може да доведе до развитие на хипокалциемия. В приблизително 25% от случаите на хипомагнезиемия, свързана с приема на инхибитори на протонната помпа, представени от FDA (американската федерална агенция по храните и лекарствата), състоянието не е овладяно само с добавка на магнезий, но също така е наложило изключване на инхибитора на протонната помпа от терапия.

В някои случаи са докладвани успешно овладяване на хипомагнезиемия след изключване на инхибитор на протонната помпа (ИПП) и повторна поява с възобновяване приема на ИПП. След изключване на инхибиторите на протонната помпа, средното време, необходимо за нормализиране нива на магнезий е една седмица. След повторно включване на инхибитор на протонната помпа, средното време за повторна проява на хипомагнезиемията е две седмици. 

Мониторинг: при някои пациенти едновременното приложение на омепразол (omeprazole) с циклоспорин (ciclosporin) може да промени кръвните концентрации на циклоспорин. Механизмът на взаимодействие е неизвестен. В изолирани случаи на пациенти, лекувани едновременно с омепразол 40 мг дневно и циклоспорин, е описано увеличаването и намаляването на кръвните нива на циклоспорин. Освен това, при ретроспективно проучване е установено, че дозата на циклоспорин, необходима за постигане на определено терапевтично ниво е с 28% по-ниска при пациенти със сърдечна трансплантация, които са получили омепразол (N = 21), отколкото при тези, които не са приели омепразол (N = 139).

Две фармакокинетични проучвания не са открили значително взаимодействие между тези два препарата. При 10 пациенти от мъжки пол с трансплантиран бъбрек и стабилна бъбречна функция, на поддържаща терапия с циклоспорин и омепразол, приложен в доза от 20 мг веднъж дневно в продължение на две седмици, не се наблюдават клинично или статистически значим ефект върху концентрациите на циклоспорин в кръвта и неговите метаболити, в сравнение с плацебо. В допълнение, не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции и няма клинично значими промени в лабораторните показатели, при включването на омепразол. При осем пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с омепразол 20 мг дневно в продължение на шест дни, не са наблюдавани значителни промени в плазмените нива на циклоспорин, в сравнение с контролите.

Приложение: препоръчва се мониторинг на серумните нива на магнезий преди започване на лечение с инхибитор на протонната помпа и след това мониторинга се повтаря периодично, при продължително лечение с ИПП или когато се комбинират с други лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия като циклоспорин. Пациентите се съветват да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми на потенциална хипомагнезиемия като сърцебиене, аритмия, мускулни спазми, тремор или конвулсии.

При деца, нарушения на сърдечния ритъм могат да доведат до умора, стомашно разстройство, виене на свят и замаяност. При някои пациенти може да се наложи добавяне на магнезий или изключване на инхибитора на протонната помпа. Трябва да се има предвид възможността за взаимодействие с омепразол, когато нивата на циклоспорин се променят и други причини не могат да бъдат идентифицирани. Може да се наложи корекция на дозата на циклоспорин.