Взаимодействие на РОЗИСТАТ таблетки 10 мг * 30 ЕКОФАРМ, ROSISTAT film - coated tablets 20 mg * 30 ECOPHARM с J05AE10 - дарунавир (darunavir)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на РОЗИСТАТ таблетки 10 мг * 30 ЕКОФАРМ, ROSISTAT film - coated tablets 20 mg * 30 ECOPHARM е "C10AA07 - розувастатин (rosuvastatin)" която взаимодейства с "J05AE10 - дарунавир (darunavir)" по следният начин:

Коригиране на дозата: едновременното приложение с протеазни инхибитори може значително да повиши плазмените концентрации на розувастатин (rosuvastatin). Точният механизъм на взаимодействие не е описан. Има налични данни само за лопинавир-ритонавир.

При проучване с 15 доброволци, приложението на розувастатин (20 мг веднъж дневно) в комбинация с лопинавир-ритонавир (в доза 400 мг-100 мг два пъти дневно) в продължение на 7 дни, е било свързано с приблизително 5-кратно увеличение на максималната плазмена концентрация (Cmax) и 2-кратно повишаване на системната експозиция (AUC) на розувастатин, в сравнение със самостоятелното му прилагане. При един пациент е установено безсимптомно покачване на креатин фосфокиназа 17 пъти над горната нормална граница, а при друг е установено увеличение на функционалните тестове на черния дроб между 1.1 и 2.5 пъти над горната нормална граница по време на лечението с тази комбинация.

Въпреки, че не са отчетени в проучването, високите нива на HMG-CoA (хидрокси-метилглутарил) редуктазата в плазмата и нейната инхибиторна активност са също свързани с повишен риск от скелетно-мускулна токсичност. Миопатията се манифестира с болки в мускулите и/или слабост, свързани със силно повишени стойности на креатинин киназата, от време на време, над десет пъти над горната нормална граница. Рабдомиолиза също се наблюдава по-рядко, която може да бъде придружена от остра бъбречна недостатъчност вследствие на миоглобинурия и може дори да доведе до смърт.

Приложение: предимствата от липидопонижаващото действие на розувастатин при пациенти с HIV, лекувани с протеазни инхибитори, трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните рискове от повишена системна експозиция на розувастатин. Ако се предписва тази комбинацията, трябва да се използва най-ниската доза на розувастатин и се препоръчва внимателно проследяване за наличие на токсичност спрямо опорно-двигателната система.

Дозировката на розувастатин следва да бъде ограничена до 10 мг веднъж дневно, когато се използва в комбинация с лопинавир-ритонавир или атазанавир-ритонавир. Като заместители могат да се използват други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, като флувастатин (fluvastatin) или правастатин (pravastatin).

Всички пациенти, лекувани с инхибитори на HMG-CoA редуктазата трябва незабавно да съобщават при наличие на мускулни болки, чувствителност или слабост, особено ако са придружени от неразположение или повишена температура. Лечението трябва да се прекрати, ако креатин киназа е значително повишена при липсата на усилени тренировки или ако има клинични доказателства за развитието на миопатия.