Взаимодействие на ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28, GILENIA capsules 0.5 mg * 28 с C08CA01 - амлодипин (amlodipine)

Това взаимодействие е умерено клинично значимо. При възможност избягвайте комбинациите! Изключение са случаите, когато се налага лечение поради специфични нужди.

Една от активните съставки на ДЖИЛЕНИА капсули 0.5 мг * 28, GILENIA capsules 0.5 mg * 28 е "L04AA27 - финголимод (fingolimod)" която взаимодейства с "C08CA01 - амлодипин (amlodipine)" по следният начин:

Мониториране: рискът от брадикардия и атриовентрикуларен блок (AV-блок) може да бъде увеличен при започване на терапия с финголимод (fingolimod) при пациенти, получаващи блокери на калциевите канали или други лекарства, които могат да намалят сърдечната честота или провеждането през атриовентрикуларния възел като атазанавир, дигиталис, флекаинид, лакозамид, мефлоквин, морицизин и пропафенон. Финголимод може да предизвика намаление в сърдечната честота при започване на терапия, което е видимо през първия час след първата доза и максимално през около шестия час след прилагане на дозата в повечето случаи, но понякога и до 20-ия час след първата доза.

По-нататъшни, но по-малки понижения в сърдечната честота могат да настъпят след прилагане на втора доза, въпреки че сърдечната честота може евентуално да се върне към първоначалната си стойност в рамките на месец при продължителна терапия. Средното понижение в сърдечната честота при пациенти, лекувани с финголимод 0,5 мг на шестия час след прилагане на първата доза, било приблизително 13 удара в минута. Сърдечна честота под 40 удара/мин рядко била наблюдавана. В контролирани клинични проучвания, нежелани лекарствени реакции на симпатомиметична брадикардия (хипотония, замайване, умора, сърцебиене, болка в гърдите) след прилагане на първата доза, били докладвани при 0,5% от пациентите, лекувани с финголимод 0,5 мг, в сравнение с нито един пациент, приемащ плацебо.

Началото на лечение с финголимод е довело и до преходно забавяне на AV-прводимостта. Първа и втора степен AV-блок (удължен PR-интервал на АКГ) след прилагане на първата доза са били докладвани при 0,1% от пациентите, лекувани с финголимод, в сравнение с нито един пациент, приемащ плацебо. В проучване на 698 пациенти с налични данни от 24-часово Холтер мониториране след прилагането на първата доза, втора степен AV-блок, обикновено тип Мобиц І (Венкебах) бил докладван при 3,7% от пациентите, лекувани с финголимод 0,5 мг и 2% от пациентите, получаващи плацебо. Брадикардия и проводни нарушения обикновено са били преходни и асимптоматични, и претърпели обратно развитие през първите 24 часа от лечението, но понякога са налагали лечение с атропин или изопротеренол.

Приложение: финголимод не е бил адекватно изучаван при пациенти, получаващи други лекарства, които могат да забавят сърдечната честота или AV-проводимост. Близко наблюдение е препоръчително при започване терапия с финголимод при такива пациенти. Първата доза трябва винаги да се прилага в условия, които позволяват адекватно повлияване на симптоматична брадикардия. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за период от 6 часа след първата доза за признаци и симптоми на брадикардия, с измерване на пулс и кръвно налягане на всеки час. Електрокардиограма трябва да се прави преди прилагане на дозата и в края на периода на наблюдение.

Допълнително наблюдение е препоръчително, ако сърдечната честота след 6 часа е по-ниска от 45 удара/мин или, ако ЕКГ след 6 часа покаже ново начало на втора степен или по-висок AV-блок. Ако след приложението се появи брадикардия, трябва да започне адекватно лечение, продължително ЕКГ мониториране и продължаване на наблюдението до преустановяване на симптомите. Ако даден пациент се нуждае от фармакологично лечение на симптоматична брадикардия, трябва да се предприеме продължително ЕКГ-мониториране през нощта в болнично заведение, и правилата за мониториране след прилагане на първата доза, трябва да се приложат и след прилагане на втората доза финголимод.

Същите предпазни мерки са приложими, ако след първия месец от лечението, приемът на финголимод е прекратен за повече от две седмици и след това възобновен, тъй като ефектите върху сърдечната честота и AV-проводимост могат да настъпят отново след възобновяване на терапията. През първите 2 седмици, мониториране след прилагане на първата доза също е препоръчително при прекъсване за един ден или повече; през седмица 3 и 4 от лечението, мониториране след първата доза се препоръчва при прекъсване за 7 и повече дни.