Взаимодействие на ЛЕВЕМИР ПЕН 300 UI * 5, LEVEMIR PEN 300 UI * 5 с A10BG02 - росиглитазон (rosiglitazone)

Това взаимодействие е умерено клинично значимо. При възможност избягвайте комбинациите! Изключение са случаите, когато се налага лечение поради специфични нужди.

Една от активните съставки на ЛЕВЕМИР ПЕН 300 UI * 5, LEVEMIR PEN 300 UI * 5 е "A10AE05 - инсулин детемир (insulin detemir)" която взаимодейства с "A10BG02 - росиглитазон (rosiglitazone)" по следният начин:

Коригиране на дозата: едновременното приложение на тиазолидиндион (thiazolidinedione) в комбинация с инсулин може да повиши риска от оток, в сравнение със самостоятелното приложение на инсулин. Механизмът на действие е неизвестен, но може да включва повишен антинатриуретичен и/или периферен съдоразширяващ ефект на инсулина.

В ретроспективно проучване на 79 пациенти, които първоначално са приемали отделно тиазолидиндион или инсулин, но впоследствие са започнали да приемат и двете в комбинация, 20 пациенти (25.3%) са развили оток по време комбинацията, в сравнение със 7 от 71 пациенти (9.9%) по време на самостоятелното приложение на инсулин и 1 от 8 пациенти (12,5%) по време на самостоятелния прием на тиазолидиндион.

В изследване на 319 пациенти с диабет тип 2 по време на неадекватно контролирана монотерапия с приложение на инсулин по два пъти дневно, отоци се наблюдават при 13,1% и при 16,2% от пациентите прилагали едновременно розиглитазон (rosiglitazone) 4 мг/ден и 8 мг/ден съответно, сравнено с 4,7% от тези, прилагали едновременно плацебо.

Специфичната комбинация на розиглитазон и инсулин също е свързана с повишена честота на сърдечна недостатъчност и други сърдечно-съдови нежелани реакции, в сравнение с инсулин и плацебо. Данните са получени от три 26-седмични проучвания, включващи 876 пациенти с диабет тип 2, включително и такива с дългогодишен диабет и висока честота на предварително съществуващи медицински състояния (периферна невропатия, ретинопатия, исхемична болест на сърцето, съдова болест и застойна сърдечна недостатъчност). Повишена честота на оток, сърдечна недостатъчност и други нежелани реакции са наблюдавани при пациентите, получаващи комбинацията в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин самостоятелно. В проучванията пациенти, които са имали сърдечна недостатъчност, в комбинация с по-напреднала възраст, имат по-голяма продължителност на диабета, и главно при по-високата дневна доза 8 мг на розиглитазон. Въпреки това, при 3 от 10 не е имало доказателства за предишни сърдечни заболявания.

Последващо проучване, включващо 220 пациенти с диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност не намери разлика в сърдечно-съдовите нежелани реакции сред пациентите, получавали комбинацията и контролирано получаване на инсулин с плацебо.

Приложение: Производителят препоръчва, когато розиглитазон се използва с инсулин, дозата розиглитазон да не надвишава 4 мг/ден и пациентите да се наблюдават за сърдечно-съдови нежелани ефекти. Комбинацията трябва да се прекрати, ако е налице липса на отговор (определено като намаление на количеството на гликирания хемоглобин или инсулина след 4 до 5 месеца) или се наблюдават значителни неблагоприятни последици.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват своя лекар веднага, ако се появят признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, като задържане на течности, оток, бързо наддаване на тегло или недостиг на въздух. Пациентите трябва също да бъдат наясно с повишения риск от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар) и да бъдат нащрек за признаци и симптоми на хипогликемия като главоболие, виене на свят, сънливост, гадене, глад, тремор, слабост, изпотяване, сърцебиене.