Взаимодействие на СЕБИВО табл. 600 мг. * 28, SEBIVO tabl. 600 mg. * 28 с L03AB11 - пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на СЕБИВО табл. 600 мг. * 28, SEBIVO tabl. 600 mg. * 28 е "J05AF11 - телбивудин (telbivudine)" която взаимодейства с "L03AB11 - пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)" по следният начин:

Противопоказание: риска и тежестта на периферната невропатия може да се увеличи по време на едновременното приложение на телбивудин (telbivudine) и алфа интерферони (alfa interferons).

Механизмът на това взаимодействие не е описан, въпреки че тези вещества поотделно са били свързани с невропатия и могат да имат адитивен ефект при едновременна употреба.

Периферна невропатия се съобщава като нежелана реакция при 0,3% (5/2000) от пациентите, получаващи монотерапия с телбивудин (telbivudine) при клинични проучвания.

От друга страна, периферна невропатия се съобщава като сериозно нарушение при 10% от пациентите, които са участвали в пилотно клинично проучване, изследващо комбинацията на телбивудин (telbivudine) 600 мг дневно с пегилиран интерферон алфа-2а (interferon alfa-2a) 180 микрограма веднъж седмично в подкожно приложение.

Други несериозни случаи на периферна невропатия включват слабост, парестезии и болки в краката с продължителност 3 месеца в повечето случаи.

Подобен риск не може да бъде изключен за комбинирано лечение с други схеми на дозиране на пегилиран интерферон алфа-2а или с други алфа интерферон, независимо дали е пегилиран или стандартен.

Фармакокинетично изглежда, че няма статистически значим ефект на една 180 микрограма подкожна доза от пегинтерферон алфа-2а върху равновесните плазмени концентрации на телбивудин (telbivudine). От друга страна максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC) на пегинтерферон алфа-2а са се увеличили съответно с 64% и 40%, когато се прилагат едновременно с многократни дозирания на 600 мг телбивудин (telbivudine) при здрави индивиди.

Поради висока интериндивидуална вариабилност в плазмените нива на пегинтерферон алфа-2а не може да се направят окончателни заключения за влиянието на телбивудин (telbivudine) върху пегинтерферон алфа-2а.

Приложение: няма установени безопасни и ефикасни дозировки и комбинации на телбивудин (telbivudine) и алфа интерферон (alfa interferon) за лечение на хроничен хепатит B, затова едновременната им употреба трябва да се избягва.

Едновременното приложение на телбивудин (telbivudine) с пегилиран интерферон алфа-2а е особено противопоказана от производителя.

Пациенти лекувани с тези средства трябва да бъдат посъветвани да съобщят за всеки признак на скованост, изтръпване и усещане за парене в ръцете или краката, смущения в походката.

Лечението с телбивудин (telbivudine) трябва да се прекъсне, ако има съмнения за периферна невропатия.