Взаимодействие на ПРАДАКСА капсули 110 мг * 10, PRADAXA capsules 110 mg * 10 с J02AB02 - кетоконазол (ketoconazole)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на ПРАДАКСА капсули 110 мг * 10, PRADAXA capsules 110 mg * 10 е "B01AE07 - дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)" която взаимодейства с "J02AB02 - кетоконазол (ketoconazole)" по следният начин:

Мониторинг: едновременното приложение с мощни инхибитори на Р-гликопротеина като кетоконазол (ketoconazole) може значително да увеличи бионаличността на дабигатран (dabigatran) след перорално приложение на дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) - субстрат на ефлуксния транспортер.

При фармакокинетични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC) на дабигатран са се увеличили със съответно 135% и 138% след единична доза кетоконазол от 400 мг и със съответно 149% и 153% след многократни дневни дозирания на кетоконазол 400 мг.

Приложение: препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на дабигатран с кетоконазол.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитието на анемия и кървене по време на едновременното приложение.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 мл / мин) при едновременната употреба с кетоконазол може да се очаква повишена експозиция на дабигатран и съответно се препоръчва намаляване на дозата на дабигатран до 75 мг два пъти дневно.

Употребата на дабигатран в комбинация с кетоконазол при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl от 15 до 30 мл / мин) трябва да се избягва.