Взаимодействие на СИМГАЛ табл. 20 мг. * 28, SIMGAL tabl. 20 mg. * 28 с C08CA01 - амлодипин (amlodipine)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на СИМГАЛ табл. 20 мг. * 28, SIMGAL tabl. 20 mg. * 28 е "C10AA01 - симвастатин (simvastatin)" която взаимодейства с "C08CA01 - амлодипин (amlodipine)" по следният начин:

Коригиране на дозата: едновременното приложение с амлодипин (amlodipine) може значително да повиши плазмените концентрации на симвастатин (simvastatin) и неговия активен метаболит симвастатинова киселина (simvastatin acid) и да потенцират риска от статин-индуцирана миопатия. Предложеният механизъм на действие е амлодипин-предизвикано потискане на обмяната на симвастатин чрез чревния и чернодробния изоензим цитохром Р450 3А4 (CYP450 3A4).

Когато еднократна доза от 80 мг симвастатин се прилага на 10-ия ден от приложението на амлодипин, приеман в доза от 10 мг веднъж дневно, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC) на симвастатин се увеличава средно с 1,5 и 1,8 пъти съответно, а максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC) на симвастатиновата киселина се увеличава средно с по 1,6 пъти. Високите нива на статин или HMG-CoA (3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим А) редуктазна инхибиторна активност в плазмата се свързва с повишен риск от мускулно-скелетна токсичност. Понякога се съобщава за миопатия, изявяваща се като мускулни болки и/или слабост, свързани със силно повишени стойности на креатинин киназата, надвишаващи десет пъти горната граница на нормата. По-рядко се наблюдава рабдомиолиза, която може да се съпътства от вторична остра бъбречна недостатъчност вследствие на миоглобинурия и може да доведе до смърт.

Приложение: дозата на симвастатин (simvastatin) не трябва да превишава 20 мг дневно, когато се използва в комбинация с амлодипин (amlodipine). Ползите от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно преценени срещу потенциално повишения риск от миопатия, включително рабдомиолиза. Флувастатин (fluvastatin), правастатин (pravastatin) и розувастатин (rosuvastatin) вероятно са по-безопасни алтернативи при пациенти, приемащи амлодипин, тъй като те не се метаболизират от цитохром Р450 3А4 (CYP450 3A4).

Всички пациенти, подложени на статинова терапия трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, особено ако са придружени от повишена температура, неразположение и/или потъмняване на урината. Лечението трябва да бъде прекратено, ако креатин киназата е значително повишена в отсъствието на усилени тренировки или, ако се подозира или се диагностицира миопатия.