Взаимодействие на ФРОМИЛИД УНО 500 мг таблетки с изменено освобождаване * 7 KRKA, FROMILID UNO500 mg modified-release tablets * 7 KRKA с L02BA02 - торемифен (toremifene)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на ФРОМИЛИД УНО 500 мг таблетки с изменено освобождаване * 7 KRKA, FROMILID UNO500 mg modified-release tablets * 7 KRKA е "J01FA09 - кларитромицин (clarithromycin)" която взаимодейства с "L02BA02 - торемифен (toremifene)" по следният начин:

Да се избягва: едновременното приложение на торемифен (toremifene) с мощни инхибитори на CYP450 3A4 може значително да повиши плазмените концентрации на торемифен. Торемифен се метаболизира главно от CYP450 3A4 изоензима.

В клинично проучване на 18 здрави индивиди, включването на торемифен (80 мг веднъж дневно) в комбинация с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP450 3A4) 200 мг два пъти дневно, повишава пиковата плазмена концентрация (Cmax) на торемифен с 1,4 пъти и системната му експозиция (AUC) с 2.9 пъти, в сравнено със самостоятелното му приложение. Cmax и AUC на слабо активния метаболит, N-деметилторемифен, са намалени, респективно с 56% и 20%.

Торемифен се свързва с дозо- и концентрация-зависимо удължаване на QT-интервала и повишените му плазмени концентрации могат да потенцират риска от поява на камерни аритмии, например торсаде де пойнт аритмия (Torsade де Pointes) и внезапна смърт.

Приложение: трябва да се избягва включването на торемифен в комбинация с мощни CYP450 3A4 инхибитори, като итраконазол, кетоконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, нефазодон, делавирдин, някои макролидни антибиотици и кетолидни антибиотици. В случаите, когато се налага лечение с един от тези медикаменти, трябва да се предвиди прекъсване на терапията с торемифен. В противен случай, пациентите, които се нуждаят от лечение с комбинацията, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Пациенти с повишен риск, следва да бъдат мониторирани с електрокардиограма (ЕКГ) в началото на лечението и по медицински показания. Също така трябва да се проследяват периодично пълната кръвна картина, електролитите (калций, магнезий, калий), както и изследвания на чернодробната функция.

Пациентите се съветват да се свържат със своя лекар, при появата на вагинално кървене или признаци, посочващи формирането на кръвни съсиреци, като болка в гърдите, задух, внезапна загуба на зрение, и болка, зачервяване или подуване на крайниците.

Пациентите трябва да потърсят медицинска помощ незабавно, ако се появят симптоми, които биха могли да посочват настъпването на аритмия торсаде де пойнт, като световъртеж, сърцебиене или синкоп (временна загуба на съзнание).