Взаимодействие на ФРОМИЛИД 250 мг филмирани таблетки * 14 KRKA, FROMILID 250 mg film-coated tablets * 14 KRKA с L01XE08 - нилотиниб (nilotinib)

Това взаимодействие е силно клинично значимо. Избягвайте комбинациите! Рискът от взаимодействието за вашето здраве е много голям.

Една от активните съставки на ФРОМИЛИД 250 мг филмирани таблетки * 14 KRKA, FROMILID 250 mg film-coated tablets * 14 KRKA е "J01FA09 - кларитромицин (clarithromycin)" която взаимодейства с "L01XE08 - нилотиниб (nilotinib)" по следният начин:

Да се избягва: приложението на нилотиниб (nilotinib) едновременно с мощни инхибитори на CYP450 3A4 изоензим може значително да увеличи плазмените концентрации на нилотиниб, който се метаболизира основно от този изоензим.

При клинично изследване на здрави индивиди, приемащи мощен инхибитор кетоконазол (400 мг веднъж дневно в продължение на 6 дни), системната експозиция (AUC) на нилотиниб се повишава приблизително 3-кратно. Тъй като нилотиниб е свързан със зависимо от концентрацията удължаване на QT-интервала, увеличените нива могат да потенцират риска от развитие на камерни аритмии, като торсаде де пойнт (Torsade де Pointes) и внезапна смърт.

Приложение: по принцип трябва да се избягва използването на нилотиниб в комбинация с мощни CYP450 3A4 инхибитори, като итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон, делавирдин, протеазни инхибитори, кетолидни и някои макролидни антибиотици. Когато се налага лечение с мощен ензимен инхибитор, производителят препоръчва терапията с нилотиниб да се преустанови временно.

В случаите, когато едновременната им употреба е наложителна, доза на нилотиниб трябва да се намали до 400 мг веднъж дневно. Фармакокинетични проучвания предвиждат, че тази дозировка коригира системната експозиция (AUC) на нилотиниб в границите, наблюдавани без включване на ензимни инхибитори. Въпреки това, липсват клинични данни.

Препоръчва се често провеждане на ЕКГ изследване и наблюдение на пазциента за развитие на аритмии, при удължаване на QT-интервала. QTc-интервал над 480 милисекунди налага спиране на терапията с нилотиниб и незабавни действия за коригиране на евентуални съпътстващи рискови фактори преди възобновяване на лечението.

Пациентите трябва да потърсят лекарска помощ, ако се появят симптоми на вероятна аритмия торсаде де пойнт, проявяваща се със световъртеж, сърцебиене или синкоп (кратка загуба на съзнание). След изключване на мощен CYP450 3A4 инхибитор, трябва да се осигури период за около една седмица, преди дозата нилотиниб да се коригира до препоръчаната доза (т.е. 400 мг два пъти дневно на всеки 12 часа).